食品和飲料中的輸送食品級軟管
食品和飲料加工行業使用各種（zhǒng）工業軟管將液體（tǐ）和食品從罐體轉移到罐體，從管道轉（zhuǎn）移到罐體和（hé）卡車，幾（jǐ）乎適用於任何裝載（zǎi）和轉移應用。目前，食品級軟管由塑料、橡膠、含氟聚（jù）合物和/或矽樹脂材料製成。為了達到所需的性能，軟管通常構造成具（jù）有幾層的相對複雜（zá）的結構。常見的結構包括內襯(與食物直接接觸)、一層或多層加強層以及用於減少磨損的外護套層。有時這會導致軟管具有七層或更多層。
食品和（hé）飲（yǐn）料軟管（guǎn）規（guī）定
根據該法案，食品添加劑被定義為可合理預期因其預（yù）期用途而成為食品成分的任（rèn）何物質。耐高溫軟管中以（yǐ）“顯著”水平遷移到食品中的化學品被視為“食品添加（jiā）劑”，應遵守FDA的上市前許可要求，這意味著它們應遵守適用的食品添加劑法規、有效的食（shí）品（pǐn）接觸通知或閾值規例豁免函（hán）等如果這些物質被普遍（biàn）認為是安全的(GRAS)或經FDA事先批準用於（yú）特定用途，則FDA還允許豁免食（shí）品添（tiān）加劑（jì）法規（guī）。對於未經FDA批準的化學品，遷移閾值為10-50ppb，當存在特殊毒理學問題時，甚至可能是下限;例如，如果該化學品具有致癌性（xìng）、致突變性和生殖毒性。製造商需（xū）要為（wéi）可能遷移到食品中的（de）食品接觸物質建立合適的美國食品接（jiē）觸狀態（tài）。然而，目（mù）前食品和飲料行業的理解是隻關注食品接觸層，而忽略來自非食品接（jiē）觸層(nFCL)的任何遷移，這可（kě）能（néng）對消費者的健康構成風險。
合規（guī）流程中缺少（shǎo）什麽
Saint-Gobain的一項研究觀察到，來（lái）自軟管非食品接觸層的化學物質可能會通過食品接觸層遷移到食（shí）品中。內部白色橡膠層在60°C的模擬物中完全浸沒三周，在整（zhěng）個浸泡過程中的不同時間取樣。多層軟管也在40°C下填充相同的模擬物並浸（jìn）泡相同的時間（jiān）。圖2顯示了兩（liǎng）種模擬物（wù）在浸（jìn）泡（pào）後分析所得的（de）氣相色譜結果。數據顯示非食品接（jiē）觸層(即圖2中（zhōng）的（de）白色橡膠)中所含的化學物質也（yě）在食品模擬物(95%乙醇)中觀察到（dào），該食品模擬物在40°C下與軟管接觸，但未與（yǔ）軟管接觸。之前存在於襯裏材料中，參見圖2。
事實（shí）上，遷移（yí）可能發生在更早的時間，甚至在使用軟管之前。當層組裝在一起並彼此直接接（jiē）觸時，它在耐高溫軟管的（de）製造過程中立即開始。當多層接觸時，遷移將達到平衡（héng），直到化學品在（zài）每一層內充分分散（sàn）。由（yóu）於食品接觸層不斷被食品轉移介質“清洗”，遷移物可能最終進入食品，這意味（wèi）著即使在使用之前，食品接觸層（céng）已經被（bèi）非食品接觸（chù）層汙染。隨著時間的推移，化學品最（zuì）終會從軟管中滲出到傳輸介質（zhì）中。然而，這在很大程度上（shàng）取決於溫度、體積、流體類型、軟管（guǎn）厚度等。軟管（guǎn）行業通常不考慮這種類型的間接傳質（zhì）現象，並且FDA法規（guī）也沒有明確說（shuō）明。還缺乏關於餐飲軟管應用中非接觸（chù）(襯裏)層和內層（céng）之間的化學遷移的技術和產品出版物。矽（guī）膠（jiāo）管軟管製造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致（zhì）突變和生殖毒性)物（wù）質來配製非食品接觸層，這是可（kě）以理解的。因此，在（zài）市（shì）場上銷售的軟管產品在（zài）使用前可能已經帶有被CMR物質汙染的內襯。還缺乏（fá）關於餐飲軟管應用中非接觸(襯裏)層和內層之間的化學遷移的技術和產品出版物。軟（ruǎn）管製造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變（biàn）和生殖毒性（xìng）)物質來配製非（fēi）食品接（jiē）觸層，這是可以理解的（de）。因此，在市場上銷（xiāo）售的軟管產品在使用前可（kě）能已經帶有被CMR物質汙染的內（nèi）襯。還缺乏關於餐飲軟管應用中（zhōng）非（fēi）接觸(襯裏)層和內層之間的化學遷移（yí）的技術和產品出版物。軟管製造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物（wù）質來配製非食品接觸層，這是可以理解（jiě）的。因此，在市場上銷（xiāo）售的軟（ruǎn）管產品在使用前（qián）可能已經帶有（yǒu）被CMR物質汙染（rǎn）的內襯。
在食品和飲料應用中，如果已知（zhī）潛在的間接遷移對消費者的健康造成不利影響，則必須降低風險。為了應對風險，聖戈班開發（fā）了一種分層（céng）方法，通過考慮物質的毒性特征及（jí）其在客（kè）戶使用條件下的遷移水平，能夠評估化學物質從非食品（pǐn）接觸層（céng）的遷移，見（jiàn）圖3.
